Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 4

Zgony, ciężkie zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane zostały zaklasyfikowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dla działań regulacyjnych, wersja 16.1. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostały podsumowane zgodnie z grupą badawczą. Analiza statystyczna
Populacja z protokołem była populacją pierwotną do analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oraz większości eksploracyjnych punktów końcowych. Analiza wszystkich epizodów zapalenia płuc nabytego w całej społeczności (w tym niezapalinowego zapalenia płuc) została oparta na zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć.
Łącznie 130 podstawowych zdarzeń w punkcie końcowym było wymaganych do posiadania wystarczającej mocy statystycznej do ostatecznej analizy; liczba ta została określona przy użyciu warunkowego dwumianowego podejścia opisanego przez Breslow i Day, 28 biorąc pod uwagę swoistość i czułość swoistego serotypu testu wykrywania antygenu w moczu. Okresowa analiza przeprowadzona przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo mniej więcej w połowie badania nie doprowadziła do przerwania badania. Oceny skuteczności i dwustronne przedziały ufności uzyskano przy użyciu metody Clopper-Pearson29 z regulacją alfa do analizy pośredniej. Pracownicy naukowi nie zdawali sobie sprawy z przydziału grupy badawczej, dopóki baza danych nie została sfinalizowana.
Wyniki
Uczestnicy badania
Ryc. 1. Ryc. 1. Rekrutacja i wyniki w pop-protokole. CAP oznacza pozaszpitalne zapalenie płuc, inwazyjną chorobę pneumokokową IPD, nieinwazyjną i nieinwazyjną NB i NI oraz 13-walentną skoniugowaną szczepionkę PCV13 pneumokokową.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników. Spośród 84 496 osób, które wzięły udział w badaniu, 42 2240 otrzymało PCV13, a 42 256 otrzymało placebo (ryc. 1). Średni czas obserwacji wynosił 3,97 roku w każdej grupie. Częstość przerwania leczenia w trakcie badania wynosiła 12,4% w grupie PCV13 i 12,6% w grupie placebo; odstawienie było spowodowane przede wszystkim zgonem (7,1% w każdej grupie) i utratą obserwacji (4,8% w grupie PCV13 i 5,1% w grupie placebo). Wyjściowa charakterystyka była zrównoważona między dwiema grupami (Tabela 1).
Skuteczność
Odbyło się 3232 wizyty (1552 uczestników w grupie PCV13 i 1680 w grupie placebo) w ośrodkach wartowniczych podejrzanych o zapalenie płuc lub inwazyjną chorobę pneumokokową. Łącznie 2842 tych uczestników (88%) otrzymało szczepionkę przeciwko grypie w poprzednim roku; proporcja była zrównoważona między grupami (88% w każdej grupie). Wyniki testów wykrywania antygenu w moczu dla serotypów były dostępne dla 95% wizyt, a wyniki z posiewów krwi lub hodowli z innych sterylnych miejsc były dostępne dla 79% wizyt. Te wartości procentowe były podobne w dwóch badanych grupach. Łącznie 46 uczestników (20 w grupie PCV13 i 26 w grupie placebo) zostało wykluczonych z analizy z powodu wcześniejszego otrzymania szczepionki pneumokokowej.
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność szczepionki. Stwierdziliśmy, że szczepionka miała znaczącą skuteczność w populacji z protokołem przed pierwszymi epizodami potwierdzonego, nabytego w całej społeczności, zapalenia płuc typu szczepionkowego, potwierdzonego bezszczotkowego i nieinwazyjnego szczepionkowego zapalenia płuc typu nabytego przez społeczność oraz szczepionki -typowa inwazyjna choroba pneumokokowa (Tabela 2). Pierwszy epizod potwierdzonego zapalenia płuc typu szpiczaka, u którego stwierdzono typ szczepionki, udokumentowano u 49 uczestników w grupie PCV13 i u 90 uczestników w grupie placebo (skuteczność szczepionki, 45,6%, przedział ufności 95,2% [CI], 21,8 do 62,5; p <0,001 ). Pierwszy przypadek potwierdzonego bezbakterowego i nieinwazyjnego szczepionego pneumonologicznego zapalenia płuc został udokumentowany u 33 uczestników w grupie PCV13 i 60 w grupie placebo (skuteczność szczepionki, 45,0%, 95,2% CI, 14,2 do 65,3, P = 0,007) , a pierwszy epizod inwazyjnej choroby pneumokokowej typu szczepionkowego udokumentowano u 7 uczestników w grupie PCV13 i 28 w grupie placebo (skuteczność szczepionki, 75,0%, 95% CI, 41,4 do 90,8, P <0,001).
Stwierdziliśmy także, że szczepionka miała znaczącą skuteczność w odniesieniu do tych samych trzech punktów końcowych w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (tabela 2). Tabele S4, S5 i S6 w dodatkowym dodatku podsumowują skuteczność szczepionki dla tych trzech punktów końcowych w podgrupach zdefiniowanych zgodnie ze stanem odporności. Niższa skuteczność szczepionki w odniesieniu do potwierdzonego pneumokokowego pneumokokowego zapalenia płuc, obserwowanego w zmodyfikowanej populacji, w porównaniu do skuteczności szczepionki w populacyjnej populacji, może odzwierciedlać rozkład epizodów między dwie grupy badane w podgrupie pacjentów z niedoborem immunologicznym lub z obniżoną odpornością, u których rozwinęły się stany upośledzenia odporności (takie jak nowotwory hematologiczne lub uogólnione) lub zaczęły one otrzymywać aktywną terapię immunosupresyjną (Tabela
Dla wszystkich pierwszych i kolejnych epizodów potwierdzonej społeczności typu szczepionkowego
[podobne: gabinet stomatologiczny Warszawa, stomatolog olsztyn, Dentysta warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: Dentysta warszawa gabinet stomatologiczny Warszawa stomatolog olsztyn