Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 3

Analizy wszystkich punktów końcowych zostały szczegółowo określone w protokole badania. Celem bezpieczeństwa była ocena profilu bezpieczeństwa PCV13 mierzonego przez częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu wśród wszystkich uczestników oraz przez 6 miesięcy po szczepieniu wśród uczestników podgrupy bezpieczeństwa. Dodatkowymi celami bezpieczeństwa były: ocena częstotliwości reakcji lokalnych, zdarzeń systemowych i zdarzeń niepożądanych wśród uczestników podgrupy bezpieczeństwa oraz ocena liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny wśród wszystkich uczestników.
Procedury
Nadzór nad podejrzeniem zapalenia płuc i inwazyjną chorobą pneumokokową przeprowadzono od 15 września 2008 r. Do 28 sierpnia 2013 r .; zakończono okres obserwacji po zakończeniu wcześniej ustalonej liczby pierwszych epizodów zapalenia płuc typu nabytego w postaci szczepionki. Nadzór przeprowadzono w 59 ośrodkach wartowniczych zlokalizowanych w regionach, w których uczestnicy byli zapisani.
Rutynę diagnostyczną odzwierciedlającą standard praktyki stosowano u wszystkich pacjentów, którzy prezentowali ośrodkom wartowniczym z objawami infekcji dolnych dróg oddechowych. Jeśli podejrzewano zapalenie płuc, personel ośrodka wartowniczego ustalił, czy pacjent był uczestnikiem badania, przeszukując bazę danych uczestników. Jeśli pacjent był uczestnikiem badania, otrzymano próbkę moczu dla specyficznego dla serotypu wykrywania antygenu w moczu, a testy BinaxNOW wykonał sponsor (tabela S7 w dodatkowym dodatku). Wyniki radiografii klatki piersiowej odczytywano centralnie w celu zapewnienia spójnej interpretacji. Radiologowie nie byli świadomi statusu szczepień uczestników. Nadzór nad inwazyjną chorobą pneumokokową przeprowadzono przez regularne przeglądanie wyników hodowli laboratoryjnej.
W tym samym okresie przeprowadzono obserwację na wypadek zgonu, utratę obserwacji i otrzymanie wszelkich niestosownych szczepionek przeciw pneumokokom za pomocą regularnego przeglądu dokumentacji lekarzy rodzinnych. Lekarze dokonali przeglądu dostępnych dokumentów, aby ustalić przyczynę każdej śmierci i ocenić, czy śmierć nastąpiła z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc czy inwazyjnej choroby pneumokokowej.
Populacje do analizy
Zmodyfikowana populacja, która miała za cel poddanie się leczeniu, obejmowała uczestników, u których wystąpiło epizodowe zapalenie płuc lub inwazyjna choroba pneumokokowa z początkiem objawów przynajmniej 14 dni po szczepieniu. Zmodyfikowaną populację zamiar-leczyć podzielono dalej na dwie podgrupy, zgodnie ze stanem immunologicznym uczestnika w momencie prezentacji z pozaszpitalnym zapaleniem płuc lub inwazyjną chorobą pneumokokową: jedną obejmującą osoby z niedoborem immunologicznym lub immunosupresyjną, a drugą z udziałem osób immunokompetentnych. Uczestnicy, którzy dołączyli do grupy osób z niedoborem immunologicznym lub immunosupresyjnymi po przyjęciu do szpitala, to ci, którzy spełnili kryteria niedoboru odporności lub immunosupresji określone dla uzyskania uprawnień do badania (patrz Dodatek Uzupełniający) lub zostali ocenieni przez lekarzy, którzy mieli doświadczenie w immunologii klinicznej i mogli ustalić, czy pacjenci byli immunosupresyjni do tego stopnia, reprezentowane przez listę warunków w kryteriach kwalifikowalności badania.
Populacja obejmująca jeden protokół obejmowała uczestników, którzy spełnili kryteria zmodyfikowanej populacji, do której zostali skierowani zamiar leczenia, kwalifikowali się do badania, otrzymali szczepienie i nie popełnili żadnych innych poważnych naruszeń protokołu. Epizody nabytego przez społeczność zapalenia płuc lub inwazyjnej choroby pneumokokowej zostały wyłączone z analiz per-protokołów, jeśli wystąpiły objawy po otrzymaniu dowolnej niestosownej szczepionki przeciw pneumokokom lub po którymkolwiek z następujących rozpoznań: niedoboru odporności lub immunosupresji (zgodnie z kryteriami kwalifikowalności lub przez lekarza, że uczestnik cierpiał na niedobór odporności), niedrożność oskrzeli spowodowaną pierwotnym rakiem płuc, innym rakiem, który był przerzutowy do płuc, postobemiczne zapalenie płuc (bez przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), zespół nabytego niedoboru odporności lub znane lub podejrzane zapalenie płuc Pneumocystis jiroveci lub aktywna gruźlica.
Ocena bezpieczeństwa
Uczestnicy podgrupy bezpieczeństwa korzystali z elektronicznych dzienników, aby rejestrować wszelkie reakcje lokalne, zdarzenia systemowe lub przyjmowanie leków przeciwgorączkowych lub bólu przez 7 dni po szczepieniu. Nauka pielęgniarki przeprowadziła wizyty domowe, podczas których zebrano informacje o innych zdarzeniach niepożądanych i nowo zdiagnozowanych przewlekłych stanach medycznych (np. Astma, rozedma płuc, nadciśnienie i niewydolność serca) u tych uczestników. Nadzór nad poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami u wszystkich uczestników prowadzono poprzez regularny przegląd zapisów od lekarzy ogólnych oraz informacji zgłaszanych przez uczestników, krewnych i lekarzy ogólnych.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę, zostali objęci analizą bezpieczeństwa, chyba że brakowało danych dotyczących bezpieczeństwa
[więcej w: stomatolog płock, laparoskopia endometrioza, stomatologia katowice ]

Powiązane tematy z artykułem: laparoskopia endometrioza stomatolog płock stomatologia katowice