Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 2

UMCU i Julius Clinical, akademicka organizacja badawcza powiązana z UMCU, przeprowadziły badanie i zebrały wszystkie dane. UMCU i sponsor opracowali protokół badania, który jest dostępny pod adresem. UMCU, Julius Clinical i sponsor zapewnili nadzór nad badaniem i zarządzali logistyką badań. Sponsor przeprowadził zarządzanie danymi, testy antygenów w moczu i analizę statystyczną. Pierwszy autor napisał wstępny szkic manuskryptu. Wszyscy autorzy brali udział w pisaniu ostatecznej wersji rękopisu i gwarantowali dokładność i kompletność zgłoszonych danych. Uczestnicy
Uczestnicy, którzy mieli 65 lat lub więcej, zostali włączeni do badania między 15 września 2008 r. A 30 stycznia 2010 r. W 101 tymczasowych serwisach społecznościowych w całej Holandii. Podgrupa uczestników (podgrupa bezpieczeństwa) została zapisana osobno, ale została włączona do ogólnej populacji badanej. Uczestnikom tym towarzyszyły wizyty domowe przez 2 lata w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Kluczowymi kryteriami kwalifikacyjnymi były brak wcześniejszych szczepień pneumokokowych i brak zdefiniowanych w protokole warunków obniżenia odporności (patrz kryteria wykluczenia w Dodatku Uzupełniającym). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Podczas pierwszych 2,5 miesięcy od włączenia do badania, trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie była podawana jednocześnie ze szczepionką badaną lub placebo u uczestników, którzy nie należeli do podgrupy bezpieczeństwa; 30,4% uczestników otrzymało obie szczepionki podczas wizyty szczepień. Stwierdzono, że odsetek szczepień przeciwko grypie w Holandii wśród osób w wieku 65 lat i starszych w trakcie badania wynosił 77,2 do 82,5% .27
Badanie zostało zakończone zgodnie z protokołem. Wszystkie dane analizowano według podanej szczepionki. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali poddani randomizacji, zostali zaszczepieni przez badaczy, którzy nie byli świadomi wyników badań – szczepionek. Randomizację osiągnięto przez podanie szczepionki z następnej dostępnej strzykawki na tacę zamówioną zgodnie z harmonogramem randomizacji. Harmonogram został wygenerowany przy użyciu losowego projektu bloku, w którym grupy badawcze były losowo sortowane w każdym bloku 10 uczestników (tj. Każda taca zawierająca 10 strzykawek, z sześcioma tackami na skrzynkę transportową). Dalsze szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku. Nie było wyłączeń postrandomizacji przed szczepieniem.
Produkty badawcze
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do otrzymania PCV13 lub placebo przez wstrzyknięcie domięśniowe w prawy naramiennik. PCV13 zawiera polisacharydy z pneumokokowych serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F pojedynczo sprzężonych z nietoksycznym białkiem 197 wykazującym krzyżową reaktywność błonnicy. Szczepionka zawiera 2,2 .g każdego polisacharydu (z wyjątkiem 4,4 .g serotypu 6B) wraz z 5,0 mM buforu bursztynianowego, 0,85% chlorku sodu, 0,02% polisorbatu 80 i 0,125 mg glinu jako fosforanu glinu na dawkę 0,5 ml.
Placebo zawierało 5,0 mM buforu bursztynianowego, 0,85% chlorku sodu, 0,02% polisorbatu 80 i 0,125 mg glinu jako fosforanu glinu na dawkę 0,5 ml. Wyglądał identycznie jak PCV13.
Cele
Głównym celem było wykazanie skuteczności PCV13 w zapobieganiu pierwszego epizodu potwierdzonego przez społeczność typu szczepionkowego zapalenia płuc (zdefiniowanego jako obecność> 2 wcześniej określonych kryteriów klinicznych, wyników badań radiograficznych klatki piersiowej zgodnie z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, oraz pozytywny test antygenowy moczu lub izolacja szczepionkowego S. pneumoniae typu szczepionkowego z krwi lub innego sterylnego miejsca). Drugim celem było wykazanie skuteczności PCV13 w zapobieganiu pierwszemu epizodzie potwierdzonego niekablastycznego i nieinwazyjnego typu szczepionkowego, nabytego w społeczności, zapalenia płuc (tj. Epizodu zapalenia płuc typu nabytego w typie szczepionki, dla którego wynik hodowli krwi a wyniki hodowli jakiegokolwiek innego sterylnego miejsca były negatywne dla S. pneumoniae) i inwazyjnej choroby pneumokokowej typu szczepionki (tj. epizodu, w którym wykryto obecność S. pneumoniae w sterylnym miejscu).
W niniejszym artykule uwzględniono również następujące wstępnie wybrane punkty końcowe rozpoznania: wszystkie epizody potwierdzonego, nabytego w całej społeczności, zapalenia płuc typu szczepionkowego, pierwszego epizodu potwierdzonego pneumokokowego zapalenia płuc nabytego przez społeczność, niezależnie od serotypu, pierwszego epizodu potwierdzonej, niekablastycznej i nieinwazyjnej społeczności pneumokokowej -zapalone zapalenie płuc niezależnie od serotypu, pierwszego epizodu inwazyjnej choroby pneumokokowej, niezależnie od serotypu, pierwszego epizodu zapalenia płuc nabytego w środowisku, w tym niezapalinowego zapalenia płuc i śmierci
[przypisy: stomatologia Kraków, dentysta Kraków, chirurgiczne usuwanie ósemek ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentysta Kraków stomatologia Kraków