Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 4

Zgony, ciężkie zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane zostały zaklasyfikowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dla działań regulacyjnych, wersja 16.1. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostały podsumowane zgodnie z grupą badawczą. Analiza statystyczna
Populacja z protokołem była populacją pierwotną do analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oraz większości eksploracyjnych punktów końcowych. Analiza wszystkich epizodów zapalenia płuc nabytego w całej społeczności (w tym niezapalinowego zapalenia płuc) została oparta na zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć.
Łącznie 130 podstawowych zdarzeń w punkcie końcowym było wymaganych do posiadania wystarczającej mocy statystycznej do ostatecznej analizy; liczba ta została określona przy użyciu warunkowego dwumianowego podejścia opisanego przez Breslow i Day, 28 biorąc pod uwagę swoistość i czułość swoistego serotypu testu wykrywania antygenu w moczu. Okresowa analiza przeprowadzona przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo mniej więcej w połowie badania nie doprowadziła do przerwania badania. Oceny skuteczności i dwustronne przedziały ufności uzyskano przy użyciu metody Clopper-Pearson29 z regulacją alfa do analizy pośredniej. Read more „Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 4”

Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 3

Analizy wszystkich punktów końcowych zostały szczegółowo określone w protokole badania. Celem bezpieczeństwa była ocena profilu bezpieczeństwa PCV13 mierzonego przez częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu wśród wszystkich uczestników oraz przez 6 miesięcy po szczepieniu wśród uczestników podgrupy bezpieczeństwa. Dodatkowymi celami bezpieczeństwa były: ocena częstotliwości reakcji lokalnych, zdarzeń systemowych i zdarzeń niepożądanych wśród uczestników podgrupy bezpieczeństwa oraz ocena liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny wśród wszystkich uczestników.
Procedury
Nadzór nad podejrzeniem zapalenia płuc i inwazyjną chorobą pneumokokową przeprowadzono od 15 września 2008 r. Do 28 sierpnia 2013 r .; zakończono okres obserwacji po zakończeniu wcześniej ustalonej liczby pierwszych epizodów zapalenia płuc typu nabytego w postaci szczepionki. Nadzór przeprowadzono w 59 ośrodkach wartowniczych zlokalizowanych w regionach, w których uczestnicy byli zapisani.
Rutynę diagnostyczną odzwierciedlającą standard praktyki stosowano u wszystkich pacjentów, którzy prezentowali ośrodkom wartowniczym z objawami infekcji dolnych dróg oddechowych. Read more „Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 3”

Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 2

UMCU i Julius Clinical, akademicka organizacja badawcza powiązana z UMCU, przeprowadziły badanie i zebrały wszystkie dane. UMCU i sponsor opracowali protokół badania, który jest dostępny pod adresem. UMCU, Julius Clinical i sponsor zapewnili nadzór nad badaniem i zarządzali logistyką badań. Sponsor przeprowadził zarządzanie danymi, testy antygenów w moczu i analizę statystyczną. Pierwszy autor napisał wstępny szkic manuskryptu. Wszyscy autorzy brali udział w pisaniu ostatecznej wersji rękopisu i gwarantowali dokładność i kompletność zgłoszonych danych. Uczestnicy
Uczestnicy, którzy mieli 65 lat lub więcej, zostali włączeni do badania między 15 września 2008 r. Read more „Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych AD 2”

Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych

Szczepionki skoniugowane z polisacharydami pneumokokowymi zapobiegają chorobie pneumokokowej u niemowląt, ale ich skuteczność przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez pneumokokowe zapalenie płuc u osób w wieku 65 lat i starszych nie jest znana. Metody
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 84 496 dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, ocenialiśmy skuteczność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej (PCV13) w zapobieganiu pierwszym epizodom szczepów wirusa pneumokoków typu szczepionkowego zapalenie płuc, pozaszpitowe i nieinwazyjne pneumokokowe zapalenie płuc wywołane przez społeczność oraz inwazyjną chorobę pneumokokową. Do identyfikacji pozaszpitalnego zapalenia płuc i inwazyjnej choroby pneumokokowej wykorzystano standardowe metody laboratoryjne i specyficzny serotypowy test wykrywania antygenów w moczu.
Wyniki
W analizie protokołów pierwszych epizodów zakażeń wywołanych szczepami typu szczepionkowego, zapalenie płuc wywołane przez społeczność wystąpiło u 49 osób w grupie PCV13 i 90 osób w grupie placebo (skuteczność szczepionki, 45,6%, przedział ufności 95,2% [CI ], 21,8 do 62,5), bezobróbowe i nieinwazyjne zapalenie płuc wywołane przez społeczność wystąpiło u 33 osób w grupie PCV13 i 60 osób w grupie placebo (skuteczność szczepionki, 45,0%, 95,2% CI, 14,2 do 65,3), oraz wystąpiła inwazyjna choroba pneumokokowa u 7 osób w grupie PCV13 i 28 osób w grupie placebo (skuteczność szczepionki, 75,0%, 95% CI, 41,4 do 90,8). Skuteczność utrzymywała się przez cały okres próby (średni czas obserwacji 3,97 roku). W zmodyfikowanej analizie zamiar-leczenie zaobserwowano podobną skuteczność (skuteczność szczepionki, 37,7%, 41,1% i 75,8%, odpowiednio), a pozaszpitalne zapalenie płuc wystąpiło u 747 osób w grupie PCV13 i 787 osób w grupie placebo (skuteczność szczepionki, 5,1%, 95% CI, od -5,1 do 14,2). Liczby poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów były podobne w obu grupach, ale w grupie PCV13 wystąpiło więcej reakcji miejscowych. Read more „Polisacharydowa szczepionka koniugatowa przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych”