Implantacja defibrylatora Wczesny zawał mięśnia sercowego czesc 4

Aby obliczyć wymaganą liczbę pacjentów, przyjęliśmy błąd alfa wynoszący 5% (dwustronny), błąd beta wynoszący 20%, 30-miesięczny okres rekrutacji i minimalny okres obserwacji wynoszący 2 lata. W przypadku wskaźnika utraty aktywności po 1% rocznie i biorąc pod uwagę projekt sekwencjonowania grup, wymagana liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej wynosiła 350. Ponieważ odsetek pacjentów poddanych badaniom przesiewowym, którzy zostali wykluczeni, był nieoczekiwanie wysoki, czas rekrutacji wzrósł ponad dwukrotnie. 13 grudnia 2005 r., Ze względu na niższy niż oczekiwano wskaźnik umieralności, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła nam zwiększenie liczby pacjentów do 900 i wydłużenie okresu obserwacji do czasu, aż ostatni pacjent był w badaniu przez rok. Zmiany te zostały uzgodnione przez komitet sterujący, a procedura sekwencjonowania grupowego została dostosowana poprzez zastąpienie stałej strategii O Briena i Fleminga metodą Lan-DeMets. 19,20 Jednak funkcja wydatków alfa nie została zmieniona. Końcową analizę pierwotną przeprowadzono przy użyciu ADDPLAN, wersja 4.0.23
Obliczenia współczynników ryzyka i analiz podgrup w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego przeprowadzono na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń zostało przebadane na podstawie reszt Schöenfelda. Analizy podgrup przeprowadzono jeden po drugim, stosując odpowiedni test interakcji dla porównania efektu leczenia między podgrupami. Przeprowadzono trzynaście analiz podgrupy i dodano jedną analizę podgrup post hoc (w odniesieniu do działania amiodaronu). Dwie z tych analiz podgrup (klasa NYHA i użycie lub niewykorzystanie amiodaronu) obejmowały informacje zebrane podczas wypisu, a zatem oparte były na danych od pacjentów, którzy byli jeszcze w badaniu po opuszczeniu szpitala.
Ponieważ przyczyny śmierci stanowiły konkurencyjne ryzyko, wprowadzając uprzedzenia w analizie Kaplana-Meiera, analizowano je na podstawie modeli proporcjonalno-subdystrybucji-hazardu. Zagrożenia dla modeli podziału i wartości P dla interakcji są zgłaszane w ten sam sposób. jako wyniki modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów, według grupy analitycznej. Wyjściowe cechy demograficzne dwóch randomizowanych grup były dobrze zrównoważone, chociaż cukrzyca i blok lewej odnogi pęczka Hisa były nieco częstsze w grupie ICD (odpowiednio P = 0,03 i P = 0,05) (Tabela 1).
Przy wypisie klasa NYHA mogła być oceniona w 885 z pozostałych przy życiu pacjentach i została oceniona jako klasa I u 247 pacjentów (28%), klasa II u 531 (60%) i klasa III u 106 (12%); klasa zmieniła się na IV u pacjenta (0,1%). Leki rozładowujące w grupie ICD i grupie kontrolnej obejmowały beta-blokery (odpowiednio u 97,1% i 95,3% pacjentów), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (90,9% i 91,1%), leki przeciwpłytkowe (96,1% i 95,8%) i statyn (91,6% i 91,5%), podczas gdy stosowanie leków antyarytmicznych (głównie amiodaron) było nieco częstsze w grupie kontrolnej (17,4%, w porównaniu z 13,4% w grupie ICD, P = 0,11).
Ryzyko śmierci i skutków ICD
Rysunek 1
[hasła pokrewne: stomatologia katowice, forum kulturystyczne, klinika stomatologiczna warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: forum kulturystyczne klinika stomatologiczna warszawa stomatologia katowice