Implantacja defibrylatora Wczesny zawał mięśnia sercowego cd

Aby zwiększyć rekrutację, w trakcie badania dokonano dwóch modyfikacji: pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zostali włączeni od czerwca 2002 r .; a kwalifikująca się częstość akcji serca na pierwszym dostępnym EKG w ramach kryterium została zmniejszona ze 100 lub więcej do 90 lub więcej uderzeń na minutę, począwszy od 14 października 2004 r. Spośród pacjentów losowo przydzielonych do grupy ICD 78% otrzymało modele Medtronic z rodziny GEM, 11% Micro Jewel II, 8% Maximo i 3% markiza. Z tej grupy 81% otrzymało jednokomorowy ICD, a ołowiu Fidelisa użyto u 21% pacjentów. Protokół wymagał dwóch następujących po sobie zakończeń migotania komór w 10 J poniżej maksymalnego wyjściowego ICD i stymulacji jednokomorowej komorowej (VVI) przy 40 uderzeniach na minutę, przy maksymalnej energii uderzenia włączonej w leczeniu migotania komór (próg do leczenia, . 200 uderzeń na minutę) i początkowo wyłączono tachykardię komorową.
Po wypisaniu pacjentów obserwowano odstępy w odstępach 3 i 6 miesięcy po randomizacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych.
Autorzy akademiccy zaprojektowali próbę, zgromadzili i przeanalizowali dane oraz napisali raport. Sponsorzy (Medtronic i AstraZeneca) zostali poinformowani o wyniku badania po zakończeniu oceny. Oprócz możliwości przejrzenia i przedstawienia uwag na temat wstępnie zdefiniowanego planu końcowej analizy i manuskryptu żaden z sponsorów nie odegrał roli w projekcie badania, analizie danych ani interpretacji wyników.
Klasyfikacja zgonów
Komitet ds. Zdarzeń niepożądanych, który nie był świadomy wykonywania zabiegów, sklasyfikował 233 przypadki śmiertelne jako zdecydowanie kardiologiczne (148 przypadków), nieznane (46 przypadków) lub zdecydowanie niesercowe (39 przypadków) i jako nagłe lub nieudane. Do celów analizy, pacjentów, których zdarzenia zostały sklasyfikowane jako zdecydowanie kardiologiczne i nieznane, połączono w kategorii prawdopodobnie zgonu sercowego. Śmierć, zarówno w szpitalu, jak i poza szpitalem, uznawano za nagłą śmierć sercową, jeśli śmierć sercowa nastąpiła w ciągu kilku minut po wystąpieniu ostrych objawów, spowodowana udokumentowaną arytmią serca lub nie była świadkiem i wystąpiła niespodziewanie i bez rozpoznawalnych przyczyn (np. podczas snu). Co więcej, śmierć została sklasyfikowana jako nagła śmierć sercowa, niezależnie od schorzenia podstawowego.
Analiza statystyczna
Zgodnie z planem podjętym przed ujawnieniem, gromadzenie danych i analiza statystyczna były wykonywane przez Oncology Services Europe, niezależne centrum koordynujące dane, które korzystało z oprogramowania SAS w wersji 9.1.3. Analiza statystyczna została niezależnie powtórzona przez jednego z autorów z pełnym dostępem do danych. Analizy zagrożeń podzielonych na podgrupy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R (pakiet cmprsk), a porównania bazowe przeprowadzono za pomocą dokładnych testów Fishera, testów chi-kwadrat lub testów Wilcoxona, odpowiednio. Pierwotna analiza została przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia i obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, od których uzyskano pisemną świadomą zgodę. Skumulowane ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny oszacowano osobno dla każdej grupy leczenia za pomocą procedury Kaplana-Meiera21 i porównano między grupami za pomocą testu log-rank.22 Skumulowana śmiertelność na rok i roczne stawki zostały obliczone zastosowanie odwrotnej analizy Kaplana-Meiera.
W przypadku obliczenia wielkości próby przyjęto, że 2-letnie przeżycie wynosi 70,6% w grupie kontrolnej i 79,4% w grupie ICD (względna redukcja ryzyka około 30% w drugiej grupie)
[patrz też: Gliwice stomatolog, stomatolog płock, stomatologia katowice ]

Powiązane tematy z artykułem: Gliwice stomatolog stomatolog płock stomatologia katowice